El Espacio Europeo de Datos de Salud. Un salto cuantitativo y cualitativo para el futuro de la Sanidad Europea.

El EEDS. Un salto cuantitativo y cualitativo para el futuro de la Sanidad Europea.

¿Qué es el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)?

El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) va a ser un pilar clave para el desarrollo del sistema sanitario en la Unión Europea al ser el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos.

Este proyecto facilitará el acceso, el intercambio y la reutilización de datos de salud en toda la UE, mejorando la atención sanitaria, fomentando la innovación y respaldando la formulación de políticas basadas en la evidencia. Esta iniciativa regula tanto el uso primario de los datos (atención sanitaria directa), como el uso secundario de datos de salud electrónicos para la investigación y la innovación.

¿Cuáles son los objetivos del EEDS y de su Reglamento?

El EEDS regulado en el Reglamento 2025/327, tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos de salud electrónicos personales y su control sobre ellos, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de investigación e innovación en salud.

El Reglamento establece un marco común para el uso y el intercambio de datos de salud electrónicos en toda la UE. Fomenta un entorno de datos específico para la salud que respalde un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales.

Además, el Reglamento establece un marco jurídico y técnico armonizado para los sistemas de historia clínica electrónica (HCE), que fomentará la interoperabilidad, la innovación y el buen funcionamiento del mercado interior. El EEDS:

Capacitará a las personas para que accedan, controlen y compartan sus datos de salud electrónicos a través de las fronteras para la prestación de asistencia sanitaria (uso primario de datos);
Permitirá la reutilización segura y fiable de los datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación (uso secundario de datos);
Fomentará un mercado único para los sistemas de historia clínica electrónica (HCE), apoyando tanto el uso primario como el secundario.

Fuente: Ministerio de Sanidad. Reglamento EEDS

Con la aplicación del Reglamento, las personas podrán acceder de manera sencilla y gratuita a sus datos de salud electrónicos, tanto si se encuentran en su país de origen como si están en otro Estado miembro. Tendrán además un mayor control sobre el uso que se hace de esos datos. Asimismo, los profesionales sanitarios podrán acceder a la historia clínica interoperable de la UE de las personas a las que deban prestar asistencia sanitaria, con independencia del país de la UE en el que residan y en el que reciban la asistencia.

¿Qué beneficios aportará el EEDS al sistema sanitario europeo?

El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) está diseñado para beneficiar a todos los ciudadanos de la UE, entre ellos los pacientes, los profesionales sanitarios, los investigadores, los responsables políticos y los agentes del sector. Los beneficios que va a aportar son:

Pacientes:

Acceso rápido y gratuito a sus propios datos de salud electrónicos.
Intercambio fácil de datos de salud con los profesionales sanitarios, también a través de las fronteras.
Mayor control sobre sus propios datos de salud electrónicos: posibilidad de añadir información sanitaria personal, restringir el acceso a partes específicas de su historia o a personas concretas, ver quién accedió a sus datos, solicitar correcciones si se han detectado errores y el derecho a visualizar los datos de salud en un formato europeo estándar.
Protección de la seguridad y la privacidad por defecto.
Derechos de exclusión voluntaria del uso secundario de sus propios datos de salud electrónicos.

Profesionales sanitarios

Un acceso más rápido y sencillo a las historias clínicas de los pacientes entre los distintos prestadores de asistencia sanitaria y países.
Un acceso más fácil a las historias clínicas de sistemas diferentes, lo que reducirá en gran medida la carga administrativa.

Investigadores

Acceso a datos de salud a gran escala para fines científicos.
Un sistema claro y estructurado para descubrir qué datos están disponibles, dónde se encuentran y su calidad.
Un acceso más eficiente en términos de coste a datos de salud de alta calidad.

Reguladores y responsables políticos

Un acceso más fácil, transparente y eficiente en términos de coste a los datos de salud electrónicos para el seguimiento de la salud pública, una mayor eficiencia de los sistemas sanitarios y la garantía de la seguridad de los pacientes.

Industria y desarrollo de proyectos innovadores:

Gracias a la normalización, el acceso a nuevos mercados de historias clínicas electrónicas es más fácil en los distintos Estados miembros.
Mayor disponibilidad de datos de salud electrónicos anonimizados y seudonimizados, lo que facilita su uso para la investigación aplicada y la innovación.

El EEDS, al facilitar un intercambio de datos seguro y fluido, transformará la asistencia sanitaria para todos de forma similar: pacientes, profesionales, investigadores e industria.

¿Cómo va a afectar a las empresas privadas del sistema sanitario español?

Para las empresas privadas del sistema sanitario español, el EEDS supone tanto un reto regulatorio como una oportunidad de innovación y crecimiento. Por un lado, el Reglamento establece requisitos claros para la recopilación, el acceso y la reutilización de datos sanitarios, reforzando la protección de los derechos de los pacientes y estableciendo mecanismos de gobernanza comunes a nivel europeo. Las entidades deberán adaptar sus sistemas de información para garantizar la interoperabilidad técnica y semántica, así como cumplir con estándares de ciberseguridad reforzados.

Por otro lado, el EEDS abre la puerta a nuevos modelos de negocio basados en la explotación secundaria de datos, siempre bajo estrictas garantías éticas y legales. La investigación biomédica, el desarrollo de soluciones de inteligencia artificial o la medicina personalizada se verán impulsados por la disponibilidad de grandes volúmenes de datos de alta calidad y procedencia transfronteriza.

Las empresas que se preparen adecuadamente podrán posicionarse como actores clave en esta nueva economía digital de la salud, generando valor añadido y mejorando su competitividad a nivel europeo. Es fundamental que el sector privado participe activamente en el diseño e implementación de este espacio común, alineando su estrategia de digitalización y protección de datos con los requisitos del Reglamento.

¿Qué entidades van a encargarse del Espacio de Datos de la Sanidad?

La autoridad de salud digital será la encargada de aplicar las nuevas disposiciones y garantizar los derechos de las personas. Deberá permitir el intercambio de información y garantizar que todos los proveedores lo ponen a disposición de sus ciudadanos y sus profesionales.

La base de datos será de ámbito nacional formada por entidades públicas y privadas. Un punto de contacto nacional permitirá el intercambio de información con el resto de los países de la Unión Europea.

En la sanidad privada española ¿Qué entidad es la responsable de impulsar y coordinar el Espacio Europeo de Datos de Salud?

La Fundación IDIS (Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad) está desempeñando un papel clave como coordinadora y portavoz de la sanidad privada en España, promoviendo la calidad asistencial y la interoperabilidad de los datos clínicos. En este contexto, sus proyectos estratégicos El Espacio de Datos Privados y Historia Clínica Compartida representan pasos decisivos para alinear al sector privado con los objetivos del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) regulado por el Reglamento (UE) 2025/327.

El Espacio de Datos Privados facilita la recopilación, gestión y uso seguro de datos generados en la sanidad privada, garantizando la protección de la información y su disponibilidad para la investigación y la innovación, en línea con los principios del EEDS. Por su parte, el proyecto Historia Clínica Compartida permite a pacientes y profesionales acceder a la información clínica de forma unificada y actualizada, mejorando la continuidad asistencial y la coordinación entre centros y profesionales.

Ambas iniciativas sitúan a la sanidad privada como un actor proactivo en la creación de un ecosistema de datos interoperable, seguro y centrado en el paciente, contribuyendo a la integración efectiva de España en este espacio común europeo de salud digital.

¿Cuáles son los plazos para la plena operatividad de EEDS a nivel europeo?

El Reglamento establece un despliegue progresivo del EEDS para garantizar que los Estados miembros adapten sus sistemas de forma ordenada hasta 2.030.

En la sanidad privada, El desarrollo del Espacio de Datos de la Sanidad Privada (EDSP) avanza según un ambicioso calendario de hitos. La Fundación IDIS estima que para septiembre 2025 esté listo el despliegue del modelo de gobernanza, que marcará el inicio del uso activo del sistema. Posteriormente, se espera disponer del manual de uso del Espacio de Datos, facilitando la incorporación de nuevas entidades y usuarios, entre otros aspectos.

En cuanto al desarrollo de casos de uso, el plan estratégico y los primeros análisis relacionados con el patient summary se completarán antes de final de 2025, seguidos de informes sobre este resumen clínico del paciente para enero de 2026. Por otro lado, el soporte a los nodos del sistema y la certificación final del proyecto se llevarán a cabo para finales de junio de 2026.

El despliegue completo del EEDS será gradual, con un horizonte de plena operatividad en 2030, que requerirá la colaboración estrecha de organismos europeos, autoridades nacionales, comunidades autónomas y todos los proveedores de servicios sanitarios.